Dispositivi medici

L’Authority Sanitaria è l’autorità competente in materia di dispositivi medici.

Effettua vigilanza sulla fabbricazione e sulla vendita di dispositivi medici.

Rilascia certificati di libera vendita ai fabbricanti sammarinesi di dispositivi medici che operano in ottemperanza al Regolamento UE 2017/745.

Funge da collettore per le segnalazioni di incidente/incidente grave insorto a seguito di utilizzo di dispositivi medici.

Dispositivo vigilanza

L’Authority Sanitaria riveste il ruolo di Autorità Competente nel campo dei Dispositivi Medici per la Repubblica di San Marino.

Vista la carenza normativa presente a San Marino nel settore specifico dei dispositivi medici, l’Authority Sanitaria emana questa circolare a tutela della salute dei cittadini e dei consumatori.

Il Sistema introdotto si ispira ai principi definiti a livello mondiale per la regolamentazione dei Dispositivi Medici, ed adotta il quadro regolatorio definito dai Regolamenti Europei sui Dispositivi Medici (MDR) e Medico Diagnostici in Vitro (IVDR).